流程设计

　　一、质量认证管理流程图及描述

　　质量认证管理流程图

　　质量认证管理流程图描述

　　流程规范事项

　　1.流程规范的业务：企业认证管理相关工作。

　　2.本流程由提出认证需求事件触发，输入信息为质量认证申请需求分析;本流程结束状态为质量认证申请成功，输出信息为企业经营规划执行记录。

　　管理职责

　　1.质量管理经理，负责认证资料及认证报告的审批工作。

　　2.质量管理部，负责根据企业实际情况选择认证体系，并准备质量认证相关工作。

　　3.认证机构，负责认证文件的初审工作，并进行现场检查，检查合格后发放认证证书，并做好认证后的监督管理工作。

　　4.相关部门，负责提供企业产品样品及质量保证手册，以协助质量管理部进行质量认证，对质量认证过程中出现的问题进行整改，并在通过认证后，按规定进行生产，接受质量认证机构的监督。

　　流程节点说明

　　1.选择认证体系：质量管理部根据认证需求结合企业实际运营情况，选择适合企业运行的质量管理体系，同时相关部门提供产品样品及质量保证手册。

　　2.准备认证资料：质量管理部在选择认证机构后，开始准备认证相关资料，其中申请材料包括质量认证申请书、产品样品、企业各部门质量管理手册及其他必要文件。

　　3.文件初审：质量认证机构对企业上报的认证资料进行审核，并在规定的时间内给予答复，若申请不被受理，认证机构应说明理由。

　　4.现场检查：认证机构在完成文件审查后，需到企业进行现场检查，并对不合格之处进行说明，质量管理部责成相关部门进行整改。

　　5.编写认证报告：企业在通过质量认证后，应对认证过程进行总结，并编写认证报告，同时，还应对按质量管理相关要求组织进行生产，接受认证机构的监督及管理。

　　流程文件

　　1.质量保证手册。

　　2.认证检查整改通知书/质量认证合格报告。

　　3.质量认证总结报告。

　　流程优化思路

　　1.合并：在工作量不超负荷及专业允许的状态下，为了提高效率可以对质量建设总体规划、认证体系要素分析及设计质量职责及权限等步骤进行合并。

　　2.补充：在现场检查环节点上、增加未通过时相关部门整改工作内容，以加强管理内审和内控。

　　质量部

　　二、质量改进管理流程图及描述

　　质量改进管理流程图

　　质量改进管理流程图描述

　　流程规范事项

　　1.流程规范的业务：质量改进管理流程。

　　2.本流程由分析质量现状事件触发，输入信息为质量现状分析报告;本流程结束状态为评估改进效果，输出信息为质量改进效果评估报告。

　　管理职责

　　1.质量管理部负责以下工作。

　　(1)收集企业有关质量问题，分析质量现状，并明确质量问题。

　　(2)负责确定解决对策，并制定质量改进方案，并在方案通过生组织相关部门进行质量改进。

　　(3)评估质量改进效果，并撰写质量改进及改进效果评估报告交上级领导进行审核。

　　2.相关部门主要负责以下工作。

　　(1)收集企业质量相关数据，并汇总质量信息。

　　(2)在质量管理部的指导下进行质量改进，并参与质量改进评估。

　　流程节点说明

　　1.分析质量现状：质量管理部随时监测企业生产质量，生产等相关部门需主动提供相关质量信息及数据。

　　2.明确质量改进目标：质量管理部分析企业质量发展趋势，企业战略规划等相关内容，确定质量改进方向及改进目标。

　　3.制定改进策略：常用的质量改进策略有递增型策略和跳跃型策略两种。

　　4.制定质量改进方案：，改进方案应包括质量改进内容，质量改进计划、改进步骤、改进工具、改进策略、改进目标等相关内容。

　　5.执行质量改进：质量管理部根据改进方案执行质量改进工作，企业相关部门须主动配合。

　　6.评估改进效果：质量改进人员根据质量改进方案对质量改进执行情况进行效果评估，并编写改进报告上交企业相关领导人。

　　流程文件

　　1.企业质量现状分析报告。

　　2.质量改进方案。

　　3.质量改进效果评估报告。

　　流程优化思路

　　1.合并：在工作量不超负荷及专业允许的状态下，为了提高效率可以合并改进前准备工作。

　　2.补充：在组织质量改进的环节点上、增加质量改进效果评估过程，以明确实际改进效果与预期效果之间的差距，并积累经验。

　　质量部

　　三、工艺验证管理流程图及描述

　　工艺验证管理流程图

　　工艺验证管理流程图描述

　　流程规范事项

　　1.流程规范的业务：工艺验证管理流程。

　　2.本流程由提出验证需求事件触发，输入信息为工艺验证需求申请;本流程结束状态为执行工艺验证，输出信息为工艺技术改进文件。

　　管理职责

　　1.工艺技术部，主要负责以下工作：

　　(1)负责成立工艺验证小组，指导其做好相应计划及工作安排，确定验证进办法，并监督执行。

　　(2)负责起草工艺验证方案，组织进行工艺评价，拟定工艺改进办法，参与评审及修订。

　　2.生产部，负责为工艺验证方案的编制提供相关资料，并配合实施工艺，并为工艺的改进提供意见。

　　流程节点说明

　　1.组织成立工艺验证小组：工艺技术部经理组织成立工艺验证小组，小组成员应包括生产部、研发部、质量管理部及工艺技术部相关成员。

　　2.起草工艺验证方案：工艺验证实施小组根据相关资料编制工艺验证方案，方案应包括括工艺验证实施的职责结构、验证的原则和方法、验证的程序和内容、工艺分析及改进的方法及技术文件变更的程序等相关内容。

　　3.组织实施工艺验证：工艺验证实施小组应根据验证方案和产品的结构特性、工艺参数等相关的技术资料进行工艺设计，并建立配套的工艺控制策略，工艺控制策略应由物料分析、重要环节的处理及设备监控构成。

　　4.拟定工艺改进办法：工艺验证实施小组组织对工艺技术中存在的问题进行分析总结，并组织拟订工艺改进办法，设计出更加合理的工艺流程图，并标明改进细节及原因。

　　5.工艺技术文件变更确认：工艺验证实施小组应根据工艺改进办法对产品的生产工艺流程等技术文件进行修改，并组织做好相关的培训和指导工作。

　　流程文件

　　1.工艺验证方案草案。

　　2.工艺验证方案。

　　3.工艺技术文件(变更后)。

　　流程优化思路

　　1.补充：补充成立验证小组的步骤、增加验证小组的权限，以加强管理内审和内控。

　　2.组织变化：根据组织目标、架构或组织运作方式的变化进行流程优化，使管理流程与组织战略与职能相匹。